赛诺医疗首款颅内专用支架疗效显著 第二款或年内获批

同济大学附属医院今日发表的研究报告显示，赛诺医疗首款脑梗颅内专用支架（药物洗脱支架）再研究数据为，1年再狭窄率6.66%，同裸支架比降低73.4%，从而降低再发卒中88.4%。脑梗在医学上称为缺血性脑卒中，民间也称为中风。赛诺医疗颅内药物洗脱支架问世前的研究显示，2018年，脑梗患者在其它支架置入后1年内再狭窄率为27.6%，2020年，其它支架置入后1年再狭窄率为17.6%。与这两组数据相比，赛诺医疗药物洗脱支架临床数据可谓优异。同济大学附属同济医院介入科主任方淳团队进行的研究，今日在《神经介入在线》发表。赛诺医疗颅内药物洗脱支架2021年7月获批上市，既是全球首个颅内动脉狭窄专用支架，也是首个无神经毒性安全性的颅内药物支架，方淳教授团队的研究可看作是上市后的再研究。亚洲人群中颅内动脉狭窄引起的脑梗占46.6%，尽管药物治疗仍然是首选治疗方法，但即使在强化药物治疗后，仍有一定的卒中复发风险存在，尤其是在重度动脉狭窄的患者中，1年复发率高达20%—30%。方淳教授团队在研究报告中说，很少有关于使用颅内专用支架治疗颅内动脉狭窄的报道，为了获得更多的经验和证据，进行了这项研究。他们在2021年12月到2022年5月间，共接受赛诺医疗颅内药物洗脱支架置入的症状性重度颅内动脉狭窄患者24例。这些患者均成功植入赛诺医疗药物洗脱支架，残余狭窄均小于30%（轻度狭窄、一般没有症状），无出血并发症或死亡，狭窄程度从平均85.9%降为平均8.6%。1年的随访数据显示，1年再狭窄率6.66%，同裸支架比降低73.4%，从而降低再发卒中88.4%；血管内皮愈合导向，28天药物达到峰值，60天吸收完毕。赛诺医疗目前已有13个神经介入产品获批，第二款脑梗专用支架—自膨药物支架也通过了创新医疗器械审核，具备更小的输送外径，能够在锥形及弯曲血管内具备更好的血管顺应性，可以送到更远的血管和迂曲的血管中，解决了药物球扩支架对置入区域血管条件要求高的问题，应用更广，也提高了支架的通过性以及围手术期的安全性。在降低再狭窄率方面比颅内药物洗脱支架表现更好。医药分析师普遍预计其或将在年底获批。（燕云）校对：高源